聚焦|鱼跃医疗登药监局飞检通报 血糖试纸检查现5项不合规

10月27日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《医疗器械飞行检查情况通告(2020年第3号)》，核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现中山生物工程有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。

其中，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)检查发现一般不符合项5项。具体如下：

一、厂房与设施方面

1.原材料待检区中某物料未按仓库管理规定标识物料具体信息。

2.空调新风口设于空调设备间室内，进风窗的过滤网布积累较多灰尘，且新风口过滤网也有较多灰尘，未对进风窗建立相关清洁卫生操作规程。

二、文件管理方面

3.规范文件控制程序、记录控制程序发生变更后，未明确标注文件生效日期。

4.检验部门配液室药品柜中，用于血糖试纸检测用的企业自行配置的药液，检验部门在配置时，对该药液标签上的批号和失效日期打印出现了错误，检验人员没有进行重新打印，而是用笔在该标签上进行了修改，且未注明修改人和修改时间。不符合该企业关于标签管理的规定。

三、质量管理方面

5.《质控液检验规范》规定“瓶内均一性检验需进行重复测试11次，除去第一次测试结果，其余10个测试结果计算平均值”，在检验原始记录中，未对第一次测试结果进行记录，仅记录了10个检测值。

针对检查中发现的问题，相关省(自治区、直辖市)药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(鱼跃医疗，002223.SZ)是家基础医疗器械提供商。致力于打造由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。江苏鱼跃科技发展有限公司为第一大股东，持股24.54%;法定代表人吴光明直接持股10.32%，总持股33.63%;董事长吴群直接持股7.72%，总持股8.95%。吴光明、吴群二人系父子关系。

鱼跃集团官网显示，自1998年创立以来，鱼跃医疗矢志于投身生命健康事业，实业与资本双轮驱动、国际资源与本土动力兼具、医疗市场与家用市场共进、产品与服务模式双重融合，组建了一个全面覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。集团旗下拥有2家上市公司，鱼跃医疗(SZ：002223)，万东医疗(SZ：600055)，及80余家参控股公司。经过多年的发展，目前拥有包括鱼跃、意大利百胜、万东等著名品牌。集团总部设立在中国上海，拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心，并在全球各地设立了56家办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。

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